fixdual 5 mg / 10 mg 30 film tablet
- Fixdual 5mg/10mg Film Tablet Kullanma Talimatı
Solunum Sistemi » Sistemik Antihistaminikler » Sistemik Antihistaminik ilaçlar » Antihistaminik Kombinasyonları
FiXDUAL 5 mg/10 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde:
Her bir film tablet 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukasta eşdeğer 10,40 mg montelukast sodyum içerir.
Yardımcı madde:
Mikrokristalin Selüloz (Tip 112), Poloksamer 188 (Mikronize), L-Hidroksipropilselüloz LH 11, Laktoz Granül, Kroskarmelloz sodyum. Sarı demir Oksit, Magnezyum Stearat, Laktoz Monohidrat, Hidroksipropilselüloz - L FP, Mikrokristalin Selüloz (Tip 102), Kolloidal silikondioksit(200) ve Magnezyum Stearat içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALiMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
Bu Kullanma Talimatında;
1. FiKDUAL nedir ve ne için kullanılır?
2. FiKDUAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FiKDUAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FiKDUAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. FiXDUAL nedir ve ne için kullanılır?
FiXDUAL, 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast içeren bir tarafı san, diğer tarafı beyaz-açık san, yuvarlak, bikonveks çift katlı şeffaf film tabletlerdir.
FiXDUAL film tabletler, 30, 60 ve 90 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
FiXDUAL aleıjik rinit ve aleıjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve semptomlannın giderilmesinde endikedir
2. FiXDUAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ilaç kullanımı ile ortaya çıkan veya daha önceden olan problemler veya aleıjiler hakkında doktorunuza danışınız.
FiXDUAL' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• FiXDUAL' in herhangi bir bileşenine ya da piperazin türevleri olarak adlandınlan kimyasal maddelere karşı aşırı duyarlıysanız,
• Kreatinin klerensinizin 10 ml/dakika'dan daha az olduğu ileri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa.
Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa.
Bebeğinizi emziriyorsanız,
Bazı şeker türevlerine karşı tahammülsüzlüğünüz varsa.
FiXDUAL' i aşağıdaki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ
Mevcut film tabletlerin farmasötik şekli doz ayarlamasına imkan tanımadığından, FiXDUAL 'in 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.
Karşılaştırmalı klinik çalışmalar, FiXDUAL içinde yer alan levosetirizinin önerilen dozlarda kullanıldığında, zihinsel dikkati, reaksiyonlan veya araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilediğine dair herhangi bir bulgu ortaya çıkarmamıştır. Ancak, levosetirizin kullanan bazı hastalarda somnolans, yorgunluk ve asteni görülebilir. Bu nedenle, araç kullanması gereken, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde bulunan veya makine kullanmak zorunda olan hastalar, tavsiye edilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri tepkileri dikkate almalıdırlar.
FiXDUAL duyarlı hastalarda, alkol veya diğer Santral Sinir Sistemi (SSS) baskılayıcı ilaçlarla birlikte kullanıldığında ilave bir uyanıklık azalması ve performans düşüklüğüne sebep olabilir.
FiXDUAL'in akut astım ataklannın tedavisindeki etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle akut astım ataklarını tedavi etmek için kullanılmamalı; hastalara uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Akut alevlenmeler sırasında FiXDUAL tedavisine devam edilebilir.
Birlikte verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilerek yerine FiXDUAL başlanmamalıdır.
Aspirine duyarlılığı olduğu bilinen hastalar, FiXDUAL kullanırken aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ajanların kullanımından kaçınmalıdır.
Eozinofıli
FiXDUAL alan hastalarda montelukast içeriğinden dolayı nadir olarak, montelukast tedavisi gören hastalarda olduğu gibi sistemik eozinofili ve bazende sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen bir vaskülit türü olan Churg-Strauss Sendromu ile uyumlu klinik bulgular görülebilir. Bu durum, genellikle sistemik kortikosteroid dozunun azaltılması ile ilişkilidir. Hekimler hastalarda görülebilecek eozinofıli, vaskülit döküntü, pulmoner semptomlarda kötüleşme, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropati açısmdan dikkatli olmalıdır. Montelukast kullanımı ile tanımlanan şartlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamış olmakla birlikte FiXDUAL alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin azaltılması sırasmda dikkatli olunması ve uygun klinik gözlem önerilir.
FiXDUAL kullanan yetişkin, adölesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar raporlanmıştır. Pazarlama sonrası verilerde FiXDUAL kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. FiXDUAL ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.
Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmalan halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde FiXDUAL tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler.
"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
FiXDUAL' in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
FiXDUAL yemekle birlikte veya aç kamına alınabilir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damamız.
FiXDUAL'in hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hayvanlardaki üreme çalışmalan her zaman insanlardaki cevabın bir göstergesi olmadığmdan FiXDUAL'in hamilelik döneminde kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kınlanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FiXDUAL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FiXDUAL'in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizine dair karşılaştırmalı yapılan klinik çalışmalarda, önerilen dozlarda zihinsel uyamkhğı, araç kullanma reaktivitesini veya yeteneğini azaltmadığını ortaya koymuştur. Bununla beraber levosetirizinden dolayı bazı hastalarda somnolans, yorgunluk ve asteni görülebilir. Doktorların hastaları bu yönde uyarmaları gerekir.
görülebilecek eozinofıli, vaskülit döküntü, pulmoner semptomlarda kötüleşme, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropati açısmdan dikkatli olmalıdır. Montelukast kullanımı ile tanımlanan şartlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamış olmakla birlikte FiXDUAL alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin azaltılması sırasında dikkatli olunması ve uygun klinik gözlem önerilir.
FiXDUAL kullanan yetişkin, adölesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar raporlanmıştır. Pazarlama sonrası verilerde FiXDUAL kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. FiXDUAL ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.
Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde FiXDUAL tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler.
"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
FiXDUAL' in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
FiXDUAL yemekle birlikte veya aç kamına almabilir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FiXDUAL'in hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hayvanlardaki üreme çahşmalan her zaman insanlardaki cevabın bir göstergesi olmadığından FiXDUAL'in hamilelik döneminde kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FiKDUAL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FiXDUAL'in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizine dair karşılaştırmalı yapılan klinik çalışmalarda, önerilen dozlarda zihinsel uyanıklığı, araç kullanma reaktivitesini veya yeteneğini azaltmadığını ortaya koymuştur. Bununla beraber levosetirizinden dolayı bazı hastalarda somnolans, yorgunluk ve asteni görülebilir. Doktorların hastaları bu yönde uyarmaları gerekir.
FiXDUAL' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FiXDUAL içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Laktoz uyarısı
FiXDUAL, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum uyansı
"Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez."
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler
Levosetirizin ile yapılmış bir etkileşim çalışması yoktur; ancak aynı kökten gelen madde olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikle ilgili advers etkileşimlerin olmadığı gösterilmiştir (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile). Teofılin (günde bir kez 400mg) ve setirizin ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak teofılinin özelliklerinde bir değişiklik olmamıştır. Ritonavir (günde iki defa 600mg) ve setirizinin (10 mg/gün) bir çoklu doz çalışmasında setirizine maruz kalma miktarı %40 artarken, ritonavirin özelliklerinde bir değişiklik olmamıştır. Yemeklerle birlikle alındığında levosetirizinin emilen miktarı azalmamakta, fakat emilimi yavaşlamaktadır.
Montelukast ile bağlantılı etkileşimler
Montelukast ile tedavi sırasında genellikle başka ilaçlar da alınabilir. Diğer tedavilerle birlikte kullanıldığında istenmeyen etkilerde herhangi bir artış görülmemektedir. Ancak eş zamanlı olarak kullanılan ilaçlar birbirlerinin etkilerini ve/veya yan etkilerini değiştirebilir. Bu nedenle FiXDUAL kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu alınan ilaçlar hakkında bilgilendirmeniz gerekir.
• Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi sara (epilepsi) hastalığında kullanılan ilaçlar FiXDUAL'in etkilerini azaltabilir.
• Rifampisin (tüberküloz ve bazı enfeksiyonlann tedavisinde kullanılır) FiXDUAL' in etkilerini azaltabilir.
• Binbirdelik otu (san kantaron) ve bu bitkiyi içeren ürünler ile birlikte kullanılması FiXDUAL' in etkilerini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FiXDUAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast).
Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki aleıjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle FiXDUAL almanız gerektiğine karar verecektir.
Aleıjik rinit ve aleıjik kökenli astım üzerinde FiXDUAL'in terapötik etkisi bir gün içinde başlar. Hastalara, aleıjik temasın yer aldığı dönemlerde de FiXDUAL almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir.
Kullanım süresi şikayetlerin türüne, süresine ve seyrine bağlıdır. Saman nezlesi için 3-6 hafta; kısa süre polene maruz kalma durumunda ise bir haftalık bir süre genellikle yeterli olmaktadır.
Eğer sizdeki saman nezlesi, ev tozu akarına karşı aleıji vb (aleıjik rinit), aralıklı tip (intermittan) (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.
Eğer sizdeki saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (aleıjik rinit), kalıcı/sürekli tip (persistan) (semptomlarm haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.
Eğer hasta FiKDUAL kullanıyor ise, aynı etkin madde olan montelukastı içeren başka bir ilaç almamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
FiXDUAL, ağız yoluyla, bir miktar su ile biriikte ve bölünmeden alınmalıdır. FiXDUAL'in aç veya tok kamına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.
Değişik yaş grupları:
çocuklarda Kullanımı:
15 yaşından küçük pediyatrik popülasyonlarda etkinlik ve güvenirliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Orta derece ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından doz ayarlaması önerilmektedir.
özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Hatif ve orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa FiXDUAL'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir.
Eğer FtXDUAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Diğer astım tedavileriyle birlikte FiXDUAL ile tedavi
FiXDUAL hastanın var olan tedavisine eklenebilir.
Birlikte uygulanan tedavilerde dozun azaltılması Bronkodilatörlerle tedavi;
Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavi rejimine FiXDUAL eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra) hastanın bronkodilatör tedavisi tolere edildiği kadar azaltılabilir
inhale kortikosteroidler:
inhale kortikosteroid ile tedavi edilen hastalarda FiXDUAL tedavisi ek klinik yarar Sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda, inhale kortikosteroidin dozu yavaş yavaş tamamen kesilebilir. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemen FiXDUAL tedavisine başlanmamalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FiXDUAL kullandıysanız:
FiXDUAL içeriğindeki etkin maddelerden levosetirizin için doz aşımının belirtileri erişkinlerde uyuşukluk; çocuklarda ise önce aşırı gerilim içinde bulunma ve huzursuzluk, ardından da uyuşukluk şeklinde ortaya çıkmaktadır. Bilinen belirli bir antidotu yoktur. Doz aşımı meydana geldiğinde, belirtileri önlemeye yönelik veya destekleyici tedavi uygulanır. Alınmasının üzerinden kısa bir süre geçmişse midenin yıkanması düşünülür.
FiXDUAL içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşın doz durumunda yan etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşın doz durumunda meydana gelen en sık yan etkiler abdominal ağrı, uyuklama, susuzluk, baş ağrısı, kusma ve hiperaktivite.
FiKDUAL 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FiXDUAL' i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FiXDUAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Sadece düzenli kullanılır ise FiXDUAL astımı tedavi edebilir.
FiXDUAL doktorun önerdiği şekilde uzun süre kullanılmalıdır. Bu sayede astım kontrolüne yardımcı olur.
Eğer FiXDUAL kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak FiXDUAL kullanımını sonlandırabilirsiniz.
FiXDUAL ile tedavinin sonlandırılması hastalık belirtilerinin ilaçla tedaviden önce görülenlerden daha ciddi olarak tekrar görülmesi anlamında zararlı etkilere yol açmaz
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FiXDUAL' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
FiXDUAL içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;
Aşağıdakilerden biri olursa FiXDUAL' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurumuz:
• Ağız, yüz ve/veya boğazda şişme (anjiyonörotik ödem [mukoza ve cilt altı dokularda meydana gelen ani şişme]),
• Nefes alma güçlükleri (göğüste sıkışıklık veya hırıltı),
• ölümcül olabilen veya şoka sebebiyet veren kan basıncında ani düşme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FiXDUAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşın duyarlılık.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
'Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.'
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağnsı,
• Uyuklama hali,
• Ağız kuruluğu,
• Yorgunluk,
• Asteni (güç ve eneıji kaybı; zayıflık),
• Karın ağrısı,
• Bulantı
• Kaşıntı,
• Döküntü,
• ürtiker,
• Kilo artışı.
Bunlar FiXDUAL'in hafif yan etkileridir.
FiXDUAL içindeki etkin maddelerden montelukasta dair veriler;
Aşağıdakilerden biri olursa, FiXDUAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anaflaksi (şiddetli alerjik reaksiyon),
• Dudaklarda, dil ve göz kapaklarında şişme,
• Deri döküntüsü,
• Kaşıntı gibi aşırı duyarlılık (aleıjik) reaksiyonlar,
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, FiXDUAL' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kanama eğiliminde artış,
Karaciğer hasarı,
Damarlarda iltihaplanmalar (vaskülit),
Hayal görme (halüsinasyon),
Uyku bozuklukları ve kabuslar,
Zatürre,
Depresyon,
Kalp çarpıntısı.
Eklem ağnian,
Kol ve bacaklarda karıncalanma ve uyuşma hissi,
Kas krampları ve ağnları.
Hazımsızlık,
üst solunum yolu enfeksiyonu.
Ateş,
Orta kulak iltihabı.
Gözü koruyan zarın iltihabı.
Burun kanaması,
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Baş ağrısı ve sersemlik hali.
Yorgunluk,
Ateş,
isilik,
Karın ağrısı.
Diş ağnsı.
Burun tıkanıklığı,
Burun akıntısı,
Kulak ağrısı.
öksürük,
Nezle benzeri belirtiler,
Boğaz iltihabı.
• Bulantı,
• ishal,
• Hazımsızlık,
• Ağız kuruluğu.
Bunlar FiXDUAL'in hafif yan etkileridir.
FiXDUAL ile yapılan klinik çalışmalarda yaygın görülen yan etkiler:
> Abdominal ağn,
> Baş ağnsı,
FiXDUAL ile yapılan klinik çalışmalarda çok seyrek görülen yan etkiler:
>
Montelukast ile tedavi edilen astımlı hastalarda çok nadir durumlarda grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, pulmoner semptomlann kötüleşmesi ve/veya raş (Churg-Strauss Sendromu) rapor edilmiştir. Eğer sizde bu semptomlardan biri veya birkaçı görülürse hemen doktorunuza danışınız.
FiXDUAL ile yapılan klinik çalışmalarda seyrek görülen yan etkiler:
>
Yorgunluk, hu2iırsuzluk, ajitasyon, agresif davranışlar sinirlilik, çarpıntı, depresyon, intihar düşüncesi ve davranışı (çok nadir durumlarda) baş dörmıesi, uykulu olma, halüsinasyon, kabus görme ve huzursuz uyuma gibi rüya anormallikleri
>
Rahatsızlık hissi, eklem veya kas ağnsı, kas kramplan, ağız kuruluğu, bulantı, kurma, hazımsızlık, diyare, hepatit
> Kanama eğiliminde artış, yaralanma, yüz ve bacaklarda deri altında kızarıklıklar, palpitasyon
> Kabarıklık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
FiXDUAL ile yapılan klinik çalışmalarda yaygın olmayan görülen yan etkiler:
• Yüz, ağız ve boğazda şişme, kurdeşen ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığı ile
birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar;
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin FiXDUAL' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.
Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
5.FiXDUAL' in Saklanması
25°C nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.
çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki veya kartondaki son kullanma tarihinden sonra FiXDUAL' i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Abdi ibrahim ilaç San. ve Tic. A.ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/istanbul
üretim yeri:
Abdi ibrahim ilaç San. ve Tic. A.ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3 Esenyurt - istanbul
Bu kullanma talimatı 22/06/2012 tarihinde onaylanmıştır.
tümünü gör
