depo-provera
- KULLANMA TALiMATI
DEPO-PROVERA® 150 mg/ml steril aköz süspansiyon
Kas içine enjekte edilerek uygulanır.
• Etkin madde: Medroksiprogesteron asetat 150 mg/ml
• Yardımcı maddeler: Polietilen glikol 3350, polisorbat 80, sodyum klorür, metilparaben
(E218), propilparaben (E216), enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALiMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
DEPO-PROVERA HAKKINDA BiLMENiZ GEREKEN öNEMLi BiLGiLER
DEPO-PROVERA çok etkili, enjekte edilebilir bir doğum kontrolüdür, her enjeksiyon
12 hafta boyunca sürekli doğum kontrolü sağlar. Enjeksiyon uygulandığında etkisi
geriye dönmez.
• Düzenli olarak 12 haftada bir bu doğum kontrol yöntemini enjekte etmelisiniz; aksi
takdirde gebe kalma riskiniz vardır. (Bakınız Bölüm 3).
• DEPO-PROVERA her kadın için uygun olmayabilir. Doktorunuz veya doğum kontrolü
ile ilgili sağlık danışmanınıza, özellikle de iki yıldan daha uzun süre kullanmak
istiyorsanız, bu yöntemin sizin için uygun olup olmadığını sormalısınız. (Bakınız Bölüm
1).
• Eğer bazı tıbbi rahatsızlıklarınız varsa (Bakınız Bölüm 2) veya kanı incelten
aminoglutetiamid isimli ilaçları alıyorsanız (Bakınız Bölüm 2) DEPO-PROVERA sizin
için uygun olmayabilir. Doktorunuz size DEPO-PROVERA reçete etmeden önce ayrıntılı
bir tıbbi öykü alacaktır.
• Düzenli DEPO-PROVERA kullanımı kemik mineral yoğunluğunda gitgide kayba yol açar
(Bakınız Bölüm 4). Takip edilen az sayıda hastada, DEPO-PROVERA kullanımına son
verildikten ortalama 1-3 yıl sonra, ortalama kemik mineral yoğunluğu eski haline
dönmüştür. Kemikleri hızla gelişmekte olan gençler özellikle risk altında olabilir ve
sadece diğer doğum kontrol yöntemleri tartışmalıysa, uygun değilse veya kabul edilemez
durumdaysa DEPO-PROVERA kullanılmalıdır.
• Doktorunuz size DEPO-PROVERA reçete etmeden önce genel tıbbi veya jinekolojik
muayene yapmayı planlayabilir ve daha sonra uygun aralıklarla benzer muayeneler için
kliniği ziyaret etmenizi isteyebilir.
Sayfa 2 / 13
Bu Kullanma Talimatında:
1. DEPO-PROVERA nedir ve ne için kullanılır?
2. DEPO-PROVERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DEPO-PROVERA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DEPO-PROVERA'nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DEPO-PROVERA nedir ve ne için kullanılır?
DEPO-PROVERA kas içine enjekte edilen steril süspansiyondur. Her flakon 150 mg
medroksiprogesteron asetat etkin maddesini içermektedir. 1 ml'lik flakon içeren ambalajlarda
sunulmuştur.
DEPO-PROVERA uzun etkili doğum kontrol yöntemidir. Bu ilaç medroksiprogesteron asetat
(MPA) içerir, ‘Progestojenler' isimli ilaç grubunun bir üyesidir. Doğal bir hormona, adet
döngüsünün ikinci yarısında yumurtalıklarda üretilen progesterone benzerdir (ancak aynı
değildir).
DEPO-PROVERA adet döngüsünde yumurtanın tam olarak gelişmesini ve yumurtalıklardan
atılmasını önleyerek etki eder. Yumurta atılamazsa spermle döllenemez ve gebelik oluşmaz.
DEPO-PROVERA rahim tabakasında gebeliğin oluşmasını önleyecek değişikliklere yol açar.
Rahim girişinde mukusu kalınlaştırır ve spermin içeri girmesini zorlaştırır.
DEPO-PROVERA şu amaçla kullanılabilir:
• Uzun dönemli doğum kontrol yöntemi için, siz ve doğum kontrol yönteminizi uygulayan
doktorunuz bu yöntemin sizin için en uygun olduğuna karar verdiyse.
• Eğer DEPO-PROVERA yöntemi 2 yıldan uzun süre kullanılacaksa, doktorunuz en iyi
yöntemin sizin için hala bu olduğundan emin olmak için DEPO-PROVERA ile ilgili
riskleri ve faydaları yeniden değerlendirmek isteyebilir.
• Gençlerde sadece diğer doğum kontrol yöntemleri doktorunuz tarafından uygun veya
kabul edilebilir bulunmadığında, (ebeveynleri ile konuşularak).
• Aşağıdaki durumlarda sadece bir veya iki kez:
• Partneriniz vazektomiye (erkeğin tohum kanallarının ameliyatla bağlanması) giriyorsa,
vazektomi etki gösterene kadar koruma sağlamak için.
• Kızamıkçığa karşı aşı yapıldıysa, virüsün etkin olduğu sürece gebeliğin önlenmesi
için.
• Sterilizasyon (yumurta kanallarınızın ameliyatla bağlanması) bekliyorsanız.
2. DEPO-PROVERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DEPO-PROVERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Sayfa 3 / 13
• Etkin maddeye (MPA) veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerjikseniz (aşırı
duyarlıysanız). DEPO-PROVERA sırasında acil tıbbi tedavi gerektirecek denli ağır alerjik
reaksiyon riski küçük de olsa vardır.
• Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız.
• Hormona bağlı meme kanseri veya üreme organı kanseriniz varsa veya olabileceğini
düşünüyorsanız.
• Rahimde açıklanamayan kanama varsa
• Karaciğer hastalığınız varsa veya geçmişte yaşamışsanız
• Henüz adet döneminiz başlamadıysa (ergenliğe girmediyseniz).
DEPO-PROVERA'yı aşağıdaki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ
DEPO-PROVERA kullanmadan önce doktorunuza veya sağlık yetkilisine danışınız.
Doktorunuz DEPO-PROVERA reçetelemeden önce, fiziki muayene yapılması gerekebilir.
Aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri varsa veya geçmişte herhangi birini geçirdiyseniz
doktorunuza anlatmanız önemlidir. Doktorunuz DEPO-PROVERA uygulamasının sizin için
uygun olup olmadığını belirleyecektir.
• Migren baş ağrıları – migren gelişirse daha fazla DEPO-PROVERA enjeksiyonu almadan
önce doktorunuza danışınız.
• şeker hastalığı veya ailede şeker hastalığı öyküsü
• Uylukta şiddetli ağrı veya şişlik (bacakta olası bir pıhtı, yani flebit (toplardamar iltihabı)
belirtisi olabilir)
• Derin ven trombozu (bacaklarda kan pıhtısı), pulmoner embolus (akciğerde kan pıhtısı)
veya inme gibi kan pıhtı bozuklukları olursa daha başka DEPO-PROVERA enjeksiyonu
uygulanmamalıdır.
• DEPO-PROVERA kullanırken görme sorunları gelişirse; örneğin ani kısmi veya tam
görme kaybı veya çift görme.
• Mevcut depresyon veya depresyon öyküsü
• Karaciğer sorunları veya hastalığı varsa
• Böbrek sorunları veya hastalığı varsa
• Kalp hastalığı veya kolesterol (kandaki yağ kökenli maddeler) sorunlarına dair tıbbi öykü
veya aile öyküsü varsa
• Yakın zamanda anormal bir gebelik tipi olan yumurtanın döllenmesindeki bazı hatalar
sonucu rahim içinde cansız bir organizma oluşumu ‘hidatidiform mol' yaşandıysa
• Astım
• Sara
• Belirli ilaçları kullanıyorsanız, örneğin yüksek doz glukokortikoid (steroid), anti-epileptik
(epilepsi-sara tedavisinde kullanılır) ve tiroid hormonları. Bu ve başka ilaçlar
kullanıyorsanız doğum kontrol yönteminizi uygulayan kişiye bunları belirtiniz. Sizin için
daha uygun bir doğum kontrol yöntemi önerilebilir.
Servikal smear testi:
Servikal smear sonuçları veya bazı laboratuar testleri DEPO-PROVERA kullanımından
etkilenebilir, bu nedenle doktorunuza anlatmanız önemlidir.
Sayfa 4 / 13
Cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma:
DEPO-PROVERA HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla geçen diğer hastalıklara karşı
koruma sağlamaz.
DEPO-PROVERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik:
ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
• ilk enjeksiyon uygulanmadan önce doktorunuz gebe olup olmadığınızı ve sonraki
herhangi bir enjeksiyonun 89 günü geçip geçmediğini kontrol edecek. (12 hafta ve 5 gün).
• DEPO-PROVERA gebeyken kullanılmamalıdır zira hormonal ilaçlar bebek gelişimini
etkileyebilir.
DEPO-PROVERA doğum kontrol yöntemini kullanırken gebe kalmış olabileceğinizi
düşünürseniz, bir an önce doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.
Gelecekte doğurganlık üzerine etkiler:
• Enjeksiyon etkisi tükenince olağan doğurganlığınıza yeniden kavuşursunuz.
• Bu süre kadından kadına değişmektedir, DEPO-PROVERA kullanma süresine bağlı
değildir.
• çalışmalarda, gebe kalmak isteyen kadınların %80 kadarı son enjeksiyondan itibaren 15
ayda gebe kalmıştır; ancak bu süre 4 aydan 2 yıla dek değişmektedir.
• Bazı kadınlar son enjeksiyondan sonra 14 hafta kadar kısa bir sürede gebe kalabilir.
Emzirme:
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• DEPO-PROVERA memenin süt üretmesine engel değildir, bu nedenle emziren anneler
kullanabilir. Ancak bebek açısından doğum sonrası ilk haftalarda anne sütünde DEPO-
PROVERA dahil hiç ilaç olmaması en iyisidir.
• Doktorunuz DEPO-PROVERA'yı doğum kontrol yöntemi olarak kullanmanız için, bebek
doğduktan sonra en az 6 hafta beklemenizi önerebilir.
Bebek anne sütünde DEPO-PROVERA'ya maruz kalırsa, bebeklerde ve çocuklarda hiçbir
zararlı etki gözlenmez.
Araç ve makine kullanımı
DEPO-PROVERA baş ağrısı ve baş dönmesine yol açabilir. Bu nedenle bu ilacın araç ve
makine kullanma becerinizi etkileyip etkilemediğini anlamak için dikkatli olmalısınız.
Herhangi bir endişeniz varsa doktorunuza danışınız.
Sayfa 5 / 13
DEPO-PROVERA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
DEPO-PROVERA metilparaben (E218), propilparaben (E216) ve sodyum içermektedir.
Metilparaben ve propilparaben muhtemelen gecikmiş alerjik reaksiyonlara (saatler, günler
sonra ortaya çıkan, ciltte kaşıntılı kabarıklıklar, kızarıklık gibi alerjik belirtilerle ortaya
çıkabilen reaksiyonlar) ve nadiren bronkospazma (akciğer hava kanallarında daralma)
sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün 150 mg/ml'de 1 mmol'den az sodyum (23 mg) içermektedir, yani esasında
sodyum içermez olarak kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Başka ilaçları kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanmayı
planlıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
• Aminoglutetiamid isimli ilacı veya kanı incelten başka ilaçları (pıhtı önleyiciler)
kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü bunlar DEPO-PROVERA
etkisini değiştirebilir.
• Doğum kontrolü olarak DEPO-PROVERA kullanıyorsanız ve reçeteli veya reçetesiz
başka ilaçları da kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza mutlaka
söyleyiniz, zira ilaçlar bazen birbiriyle etkileşime girebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DEPO-PROVERA nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilaç doktorunuz veya hemşire tarafından uygulanır.
(Bu broşürün son bölümü bu uygulamanın nasıl yapılacağına dair talimatlar içermektedir.)
DEPO-PROVERA 12 haftada bir, kalça veya üst koldan tek uygulamayla kas içine 1 ml
enjeksiyonla (150 mg medroksiprogesteron asetat) uygulanır. Enjeksiyon, normal adet
döngüsünün başlamasından sonra ilk 5 günde uygulanır.
çocuk doğumu sonrası ilk DEPO-PROVERA enjeksiyonu, eğer emzirmiyorsanız
doğumdan sonraki 5 gün içinde uygulanabilir.
Enjeksiyon yukarıda belirtilen zamanlarda uygulandıysa, gebelik koruması hemen başlar,
başka tedbir almanıza gerek yoktur.
DEPO-PROVERA vücudunuzda 12 hafta boyunca doğum kontrolü sağlar. Enjeksiyon
uygulandığında etkisi hiçbir şekilde geriye dönmez. Etkili doğum kontrolü için, DEPO-
PROVERA 12 haftada bir uygulanmalıdır. Doktorunuzla 12 hafta sonra randevu
ayarladığınızdan emin olun.
çocuk doğduktan veya gebelik sonlandırıldıktan hemen sonra DEPO-PROVERA
kullanılırsa ağır veya uzun süreli vajinal kanama riski artabilir.
• Uygulama yolu ve metodu :
Kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Sayfa 6 / 13
• Değişik yaş grupları:
çocuklarda kullanım:
DEPO-PROVERA yalnızca ilk adet kanamasından sonra kullanılır. çocuklarda
kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım:
DEPO-PROVERA'nın yaşlılarda kullanımı yoktur. Menapozdan sonra etkili değildir.
• özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon testleri normale dönmeyen şiddetli karaciğer hastalığı mevcut ise
kullanılmamalıdır.
Eğer şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise doktorunuz doz ayarlaması yapabilir. Böbrek
yetmezliği için özel bir kullanım önerisi yoktur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
Eğer DEPO-PROVERA'nın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPO-PROVERA kullandıysanız:
DEPO-PROVERA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
DEPO-PROVERA'yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Enjeksiyonu unutursanız veya sonraki enjeksiyonda gecikme olursa (enjeksiyonlar arasında
12 haftadan uzun süre varsa), gebe kalma riskiniz çok yüksektir. Sonraki DEPO-PROVERA
enjeksiyonunu ne zaman uygulamanız gerektiğini ve bu arada hangi doğum kontrol yöntemini
uygulamanız gerektiğini doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
DEPO-PROVERA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
DEPO- PROVERA tedavisi sonlandırıldığında birkaç ay içinde adet döngüsü düzene girer.
Diğer doğum kontrol yöntemlerinden geçiş:
Diğer doğum kontrol yöntemlerinden geçiş yaparsanız, doktorunuz ilk enjeksiyonu doğru
zamanda uygulayarak gebelik riskinizin ortadan kalktığından emin olacaktır. Doğum kontrol
hapından geçiş yapıyorsanız, ilk DEPO-PROVERA enjeksiyonu aktif son hapın alınmasından
sonraki 7 gün içinde uygulanmalıdır.
Bu ilacın kullanımına dair daha başka sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
Sayfa 7 / 13
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DEPO-PROVERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEPO-PROVERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anaflaktik yanıt (acil tıbbi bakım veya hastaneye yatış gerektiren ciddi alerjik reaksiyonlar)
riski düşüktür. Olası belirtiler: Yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme veya solunum ve
yutma güçlüğü, deri döküntüleri, şok veya kollaps.
Derin ven trombozu (DVT) genellikle bacağınızdaki derin toplardamarlarda kan pıhtısı
oluşumlarıyla ilişkili bir rahatsızlıktır. Olası DVT bulguları: Etkilenen bacakta şişme, ağrı ve
hassasiyet (etkilenen bacağa ağırlık vererek durmak zor olabilir), deri renginde değişiklik,
örneğin, kızarma veya dokunulduğunda deride sıcaklık ve ısı artışı hissi.
DEPO-PROVERA kullanan kadınların kemik mineral yoğunluğu, bu ilacı kullanmayan aynı
yaştaki kadınlara kıyasla azalabilir. DEPO-PROVERA etkileri ilk 2-3 yılda en fazladır.
Ardından, kemik mineral yoğunluğu sabit kalır, DEPO-PROVERA kesildiğince bir miktar
düzelme gözlenir. DEPO-PROVERA uygulamasının kemik erimesi riskini artırıp
artırmadığını ve ileriki yaşlarda kırık riskini yükseltip yükseltmediğini henüz söyleyemeyiz.
Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz bir an önce doktorunuzu durumdan
haberdar ediniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Karın ağrısı veya rahatsızlığı,
• şişkinlik,
• Bulantı,
• Vajinal akıntı veya iltihap,
• iştah değişiklikleri,
• Sırt ağrısı,
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Adet düzensizliği,
• Adetlerde çok hafif kanama olması veya hiç kanama olmaması (amenore),
• Memede ağrı veya hassasiyet,
• Pelvik ağrı (kasıklarda ağrı),
Sayfa 8 / 13
• Sıcak basması,
• Akne,
• Saç dökülmesi,
• Döküntü,
• Halsizlik veya yorgunluk,
• Enjeksiyon bölgesi rahatsızlıkları (şişlik, kızarıklık ve kaşıntı)
• Takatsiz hissetme,
• Karıncalanma veya el ve ayaklarda uyuşma,
• Depresyon,
• Asabiyet,
• Uykusuzluk (uykuya dalmada güçlük),
• Huzursuzluk,
• Anorgazmi (seks sırasında orgazm olamama),
• Duygusal bozukluk,
• Ara kanama (adet dönemleri arasında kanama),
• Menoraji (fazla kanama).
Yaygın olmayan
• Sarılık (cildin ve gözün beyaz kısımlarının sararması),
• Yüksek tansiyon,
• Varis,
• Tromboflebit (toplardamarın bir kısmında iltihap),
• Pulmoner embolism (akciğerdeki kan pıhtısının göğüs ağrısı ve solunum güçlüğüne yol
açması),
• Alerjik reaksiyonlar (örneğin, yüz ve boğazda şişme),
• Anormal karaciğer enzimleri (karaciğer fonksiyonu ölçmek için kullanılan kan testleri),
• Baş dönmesi hissi,
• Mide bozukluğu,
• Kilo değişimi,
• Sıvı birikimi,
• Eklem ağrısı,
• Kas krampları,
• Bacak ve kollarda ağrı,
• Somnolans (uyku hali),
• Migren,
• Konvülsiyon (nöbet),
• Vajinal kuruluk,
• Ağrılı adet,
• Meme büyüklüğünde değişim,
• Ağrılı seks,
• Yumurtalık kisti,
• Adet öncesi gerginlik sendromu,
• üreme ve boşaltım sistemi enfeksiyonları,
• Rahim tabakasında kalınlaşma,
• Ciltte koyu lekeler,
• Morarma,
Sayfa 9 / 13
• Kıl artışı,
• Kaşınma,
• Deri döküntüsü,
• şişme,
• Göğüs ağrısı,
• Ateş,
• Anormal servikal smear sonuçları,
• Endişe,
• Solunum güçlüğü.
Seyrek
• Taşikardi (kalp atışında hızlanma),
• Memede kitle veya meme başından kan gelmesi,
• Susama,
• Ses kısıklığı,
• Rektal kanama (makattan kan gelmesi),
• Paralizi (inme),
• Azalmış glikoz toleransı (anormal kan şeker seviyeleri),
• Meme kanseri,
• Anemi (kansızlık, kırmızı kan hücrelerinde azalma sonucunda cildin soluk olması,
halsizlik veya nefes darlığı).
Bilinmiyor
• Kan pıhtılaşma bozuklukları,
• Derin ven trombozu (genellikle bacaklardaki toplardamarlarda kan pıhtılarının oluşumu),
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu,
• Kemik erimesi (kemiklerin incelmesi) ve kırıklar,
• Kemik mineral yoğunluğunun kaybı (kemik gücünü ölçen bir test),
• Ayak veya el bileklerinde şişlik,
• Anormal rahim kanaması (düzensiz, artmış, azalmış),
• Emzirmeyen kadında memeden süt gibi akıntı gelmesi,
• Vajina kistleri,
• Süt üretiminde durma (emziren annelerde),
• Gebelik hissi,
• DEPO-PROVERA kesildikten sonra gebe kalmada gecikme,
• Deride pullaşma,
• Skleroderma (seyrek otoimmün hastalık, deriyi ve vücudun diğer bölümlerini etkiler),
• Yüz kaslarında halsizlik,
• Bayılma,
• Kan hastalığı,
• Skin striae (çatlak izleri).
Adet döngüsü üzerinde olası etkiler:
DEPO-PROVERA genellikle kadının adet döngüsünü bozacaktır.
Sayfa 10 / 13
ilk enjeksiyon sonrasında muhtemelen düzensiz, uzun veya lekelenme şeklinde kanama
olacaktır. Bu durum bazı kadınlarda devam eder. çok normaldir, endişeye gerek yoktur.
Kadınların üçte birinde, ilk enjeksiyondan sonra bir daha hiç kanama görülmeyecektir. 4
enjeksiyondan sonra pek çok kadında adet döngüsü tamamen sonlanacaktır. Hiç adet
görmezseniz endişelenmeyin.
Ağır veya uzun süreli kanamalar yaşarsanız doktorunuzu durumdan haberdar etmelisiniz.
Nadiren olur ama tedavi edilebilir.
DEPO-PROVERA almayı kestiğinizde birkaç ay içinde adet döngünüz düzene girer.
Kemikler üzerinde olası etkiler:
DEPO-PROVERA östrojen ve diğer hormonların seviyelerini düşürerek etki etmektedir.
Ancak, düşük östrojen seviyeleri kemiklerin incelmesine yol açabilir (kemik mineral
yoğunluğunu azaltarak). DEPO-PROVERA kullanan kadınların kemik mineral yoğunluğu, bu
ilacı kullanmayan aynı yaştaki kadınlara kıyasla azalabilir. DEPO-PROVERA etkileri ilk 2-3
yılda en fazladır. Ardından, kemik mineral yoğunluğu sabit kalır, DEPO-PROVERA
kesildiğince bir miktar düzelme gözlenir. DEPO-PROVERA uygulamasının kemik erimesi
riskini artırıp artırmadığını ve ileriki yaşlarda kırık riskini yükseltip yükseltmediğini henüz
söyleyemeyiz.
ileri yaşta kemik erimesi gelişiminde yer alan risk faktörleri aşağıda sıralanmıştır. Eğer
herhangi biri sizin için geçerliyse tedaviye başlamadan önce ihtiyaçlarınıza uygun alternatif
doğum kontrol yöntemleri için doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz;
· Kronik alkol ve/veya tütün kullanımı
· Kemik kütlesini azaltabilen ilaçların kronik kullanımı, örneğin sara ilacı veya steroidler
· Düşük vücut kitlesi indeksi veya yeme bozukluğu, örneğin anoreksiya (iştahsızlık) ya da
bulimia nervoza (bir tür yeme bozukluğu)
· Düşmeden kaynaklanmayan önceki düşük travma kırığı
· Ailede kemik erime öyküsünün sık olması
Gençler (18 yaşa kadar):
Normalde, gençlerin kemikleri hızla büyür ve güçlüdür. Yetişkinlik çağına girildiğinde
kemikler ne kadar güçlüyse ileri yaşta kemik erimesine karşı koruma da o denli güçlü olur.
DEPO-PROVERA büyüme çağında kemiklerde incelmeye yol açabileceğinden, genç yaş
grubunda etkisi çok önem kazanabilir. DEPO-PROVERA kesildiğinde kemikler düzelmeye
başlar ancak kemik mineral yoğunluğunun hiç DEPO-PROVERA kullanmayanlarla aynı
düzeye dönüp dönmediği henüz bilinmemektedir. Bu nedenle, DEPO-PROVERA
başlanmadan önce doğum kontrol yönteminizi uygulayan kişiyle sizin için daha uygun bir
doğum kontrolü yöntemi olup olmadığı hakkında konuşmalısınız.
DEPO-PROVERA kullanıyorsanız, düzenli ağırlık kaldırma egzersizleri ve sağlıklı bir diyetle
birlikte yeterli miktarda kalsiyum (örneğin süt ürünleri) ve D vitamini takviyesi (örneğin balık
yağı) kemiklerinize yardımcı olabilir.
Sayfa 11 / 13
Olası kanser riski:
Farklı doğum kontrol yöntemleri kullanan kadınlarla yapılan çalışmalara göre, DEPO-
PROVERA doğum kontrol yöntemi kullanan kadınlarda yumurtalık, rahim, rahim ağzı ve
karaciğer kanseri genel riskinde artış görülmemiştir.
Olası meme kanseri riski
Hormonal doğum kontrol yöntemi kullanan ve kullanmayan 40 yaş altındaki kadınlarda
meme kanseri seyrektir. DEPO-PROVERA, meme kanseri riskini bu ilacı hiç
kullanmayanlara kıyasla bir miktar arttırabilir. Ancak özellikle genç kadınlarda, meme kanseri
genel riskine göre risk artışı azdır.
ileri yaştaki kadınlarda meme kanseri başlangıç riski daha yüksektir ve bundan dolayı DEPO-
PROVERA kaynaklı vaka sayısı artışı genç kadınlara kıyasla bu grupta daha fazladır. Mutlak
terimlerle konuşacak olursak:
Beş yıl boyunca DEPO-PROVERA kullanan 15 yaşındaki birisinde 30 yaşında iken meme
kanseri gelişme riski göz ardı edilebilir boyuttadır.
Beş yıl boyunca DEPO-PROVERA kullanan 25 yaşındaki birisinde meme kanseri gelişme
riski 40 yaşından itibaren DEPO-PROVERA kullanımı yoksa 10,000 kadında 44 vaka iken,
10,000 kadında 47 vakaya yükselir, artış oranı 3 vaka/10,000 olarak saptanmıştır.
Beş yıl boyunca DEPO-PROVERA kullanan 35 yaşındaki birisinde meme kanseri gelişme
riski 50 yaşından itibaren DEPO-PROVERA kullanımı yoksa 10,000 kadında 160 vaka iken,
10,000 kadında 170 vakaya yükselir, artış oranı 10 vaka/10,000 olarak saptanmıştır.
Enjeksiyon bölgesinde apse oluşumu riski:
Herhangi bir kas içi enjeksiyonda, enjeksiyon bölgesinde apse oluşma riski vardır. Tıbbi veya
cerrahi girişim gerekebilir.
Olası kilo alma riski:
Bazı kadınlar DEPO-PROVERA kullanırken kilo almaktadır. çalışmalara göre, kullanımdan
itibaren ilk 1-2 yılda ortalama kilo alımı 2.27-3.63 kilogramdır. 4-6 yıllık tedavi sonrasında
ortalama kilo alımı 6.35-7.48 kilogramdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ilaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi'ne (TüFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Sayfa 12 / 13
5. DEPO-PROVERA'nın saklanması
DEPO-PROVERA'yı çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altında saklayınız ve dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEPO- PROVERA'yı kullanmayınız.
çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ilacı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ruhsat sahibi:
PFIZER iLAçLARI LTD. şTi.
34347 Ortaköy-iSTANBUL
Tel : (0–212) 310 70 00
Faks : (0–212) 310 70 58
üretici:
Pfizer Manufacturing Belgium, N.V./S.A., Puurs-Belçika
Bu kullanma talimatı 03/042017 tarihinde onaylanmıştır.
tümünü gör
