nidilat 10 mg 30 kapsül
-
nifedipin içerir. kalsiyum kanal blokeridir.
-
Nidilat® 10 mg
Yumuşak Jelatin Kapsül
FORMüLü
Bir yumuşak jelatin kapsülde: Nifedipin 10 mg ( sodyum sakkarin, nane esansı, nipajin, nipasol, colour F.D ve C Yellow no: 6, titan dioksit içerir.)
FARMAKOLOJiK öZELLiKLERi
Farmakodinamik özellikler
Nifedipin dihidropiridin grubundan bir kalsiyum antagonistidir. Yavaş kalsiyum kanallarına bağlanarak kalsiyum iyonunun hücreye girişini düşük dozlarla dahi selektif olarak inhibe eder.
Nifedipin bu mekanizma ile arteriyel tonusu düşürür, koroner arterlerde ve periferik arterlerde vazodilatasyon yapar, spontan koroner spazmı veya uyarılmış koroner spazmı önler ve ortadan kaldırır. Koroner debideki artış büyük koroner damarlarda ve kollaterallerde etkilidir. Böylece miyokarda oksijen gelişi artarken ihtiyaç azalır. izole miyokard hücresi üzerinde Nifedipin negatif inotrop etkilidir. insanda bu etki görülmez, çünkü periferik arteriyel vazodilatasyona bağlı olarak sol ventrikül after load'ın ( ardyük) azalması ile kompanse olur.
Akut uygulamada periferik vazodilatasyon nedeniyle barorefleksin (basınç-refleksi) çalışmasıyla kalp frekansında reaktif bir artışa neden olabilir.
Kalp debisini değiştirmeden periferik arterlerdeki direncin düşmesi sonucu
a) Periferik kan dolaşımının ve bölgesel lokal debinin korunması hatta artışı (renal, serebral),
b) Arteriyel kompliansta artış meydana gelir.
Nifedipinin uzun süreli kullanımına bağlı olarak renin-anjiyotensin sistemi üzerinde etki ve kilo artışı görülmemiştir. Bu özellikler, nifedipinin su ve tuz tutulmasına yol açmadığını gösterir. Nifedipin lipid metabolizmasını ve kan şekeri düzenlenmesini etkilemez.
Farmakokinetik özellikler
Nifedipin oral yoldan alındığında hızla emilir. Yarı ömrü yaklaşık 3 saattir. Proteinlere yüksek oranda bağlanır (%92-98). Biyoyararlılığı yaklaşık %50'dir.
Nifedipin büyük ölçüde karaciğerde etkin olmayan metabolitlerine dönüşür ve % 70-80'i böbreklerle dışarı atılır.
Nifedipinin doruk etkisi 30 dakika ile 2 saat içinde görülür. Nifedipinin etkinliği yaklaşık 6 saat devam eder.
ENDiKASYONLARI
Oral olarak,
• angina pectoris
• raynaud hastalığı
tedavisinde endikedir.
KONTRENDiKASYONLARI
Nifedipine veya içindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlığı olanlarda Nidilat
kontrendikedir.
NID1k0709/*SB onay tarihi 03.07.09/1
Merkez firma farmakovijilans veri tabanı, Drug Information Handbook
UYARILAR/öNLEMLER
Nidilat'ın dilaltı kullanımı, kontrolsüz hipotansiyon yaparak iskemik komplikasyonlara yol açar.
Ayrıca, kısa etki süreli nifedipinin dilaltı kullanımında ciddi advers reaksiyonlar (senkop, kalp bloğu, inme, sinüs aresti, EKG değişiklikleri) rapor edilmiştir.
Bazı hastalarda, kısa etki süreli nifedipin formülasyonları ile tedavi, miyokardiyal iskemiye neden olabilen refleks taşikardi ile kan basıncında aşırı düşüşü indükleyebilir.
Nidilat ile beta-blokerler birlikte verildiğinde aşırı hipotansiyon bildirilmiştir; hipovolemik şoklu ve kardiyojenik şoklu hastalarda dikkatli olmak gerekir. Beta-blokerlerle ve diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanıldığında postürel hipotansiyon olabileceği bilinmelidir. Eğer tedaviye başladıktan 30 dakika sonra birkaç saat içinde iskemik ağrı görülürse tedavi hemen durdurulmalıdır.
Miyokard enfarktüsünün akut fazında ortaya çıkan angina krizlerinin tedavisinde tek ilaç olarak kullanılamaz.
Tedavinin başlangıcında veya doz artırımında artmış angina görülebilir.
Nifedipinin iskemik kalp hastalığının tedavisinde tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda kullanımının özellikle miyokard enfarktüsü sonrası mortalite ve morbitede artışa yol açtığından kuşkulanılmaktadır.
Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Tedavinin başlangıcından itibaren 8 hafta içinde karaciğer enzimlerinde geçici ve hafif artış görülmüştür.
Beta bloker alan hastalarda Nifedipin tedavisine başlandıktan sonra çok ender kalp yetersizliği görülmüştür, aort stenozu olan hastalar daha fazla risk altındadır.
Gebelerde ve laktasyonda kullanım:
Gebelik kategorisi: C . Gebelerde kullanılmamalıdır.
Nifedipin anne sütüne geçmektedir. Emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımına etkisi:
Nifedipin özellikle tedavinin başlangıcında ve alkolle birlikte alındığında, araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebileceğinden dikkatli olunmalıdır.
YAN ETKiLER/ADVERS ETKiLER
Nidilat'ın (Nifedipin) çoğu yan etkileri, periferik vazodilatasyon nedeniyle ortaya çıkar, tedavinin durdurulmasıyla bunlar ortadan kalkar. Tedavinin başlangıcında taşikardi görülebilir.
Nifedipine bağlı olarak bildirilen yan etkiler şunlardır:
> %10
Kardiyovasküler: Flushing ( yüzde kızarma), periferik ödem, hipotansiyon
Santral sinir sistemi: Baş dönmesi, baş ağrısı
Gastrointestinal: Mide bulantısı
Kas – iskelet: Kas zayıflığı
> %1 - < %10
Kardiyovasküler: Palpitasyon, CHF (konjestif kalp yetmezliği)
Santral sinir sistemi: Huzursuzluk, sinirlilik, uyku bozukluğu, denge bozukluğu, ateş, titreme
Dermatolojik: Dermatit, kaşıntı, ürtiker
Endokrin: Seksüel disfonksiyon
Gastrointestinal: Diyare, konstipasyon, kramplar, flatulans, gingival hiperplazi
Nöromuskuler: Kas krampları, inflamasyon
Oküler: Bulanık görme
Solunum sistemi: öksürük, nazal konjestiyon, dispne
NID1k0709/*SB onay tarihi 03.07.09/2
Merkez firma farmakovijilans veri tabanı, Drug Information Handbook
< % 1
Agranulositoz, alerjik hepatit, anjina, anjiyoödem, aplastik anemi, pozitif ANA (antinükleer antikorlar) ile artrit, serebral iskemi, depresyon, eritema multiforme, eritromelalji, eksfolyatif dermatit, ekstrapiramidal semptomlar, ateş, gingival hiperplazi, jinekomasti, lökopeni, hafıza kaybı,
paranoid sendrom, fototoksisite, purpura, Stevens-Johnson sendromu, senkop, trombositopeni, tinnitus, geçici körlük
BEKLENMEYEN BiR ETKi GöRüLDüÄžüNDE DOKTORUNUZA BAşVURUNUZ.
iLAç ETKiLEşMELERi VE DiÄžER ETKiLEşMELER
Nidilat (Nifedipin) diğer antihipertansif ajanların ve diğer damar genişleticilerin etkisini artırır.
Simetidin ile birlikte kullanıldığında nifedipinin kan yoğunluğu artar, dolayısıyla dozun ayarlanması gereklidir.
Beta-blokerler ile birlikte Nidilat ağır hipotansiyon oluşturabilir. Kalp yetmezliği olanlarda, kombine tedavinin emniyeti bilinmemektedir.
Digoksin ile Nidilat birlikte verildiğinde digoksin kan düzeyleri artabilir.
Fenitoin ile Nidilat birlikte verildiğinde fenitoinin plazma düzeyleri yükselebilir.
Vinkristin ile birlikte verildiğinde vinkristinin plazma düzeyleri yükselebilir.
Verapamil ile dantrolen birlikte uygulandığında hayvanlarda ventrikül fibrillasyonu gelişmiştir. Bu nedenle dantrolen ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.
Alfa-1 blokörler, azol grubu antifungaller, sisaprid, klaritromisin, siklosporin, diklofenak, eritromisin, greyfurt suyu, imitanip, isoniyazid, propofol, proteaz inhibitörleri, kinidin, telitromisin ve verapamil nifedipinin etkisini artırabilir.
Sildenafil, tadalofil ve vardenafil ile birlikte kullanıldığında kan basıncını düşürücü etkiler artabilir.
Magnezyum ile birlikte kullanıldığında, magnezyumun toksik etkilerini artırabilir. Kalsiyom kanal blokörlerinin etkilerini artırabilir.
Barbitüratlar, aminoglutetimid, karbamazepin, fenobarbital, rifamisin nifedipinin etkisini azaltabilir.
Nifedipin ile birlikte alkol alınmasından kaçınılmalıdır.
KULLANIM şEKLi VE DOZU
Yetişkinlerde ve yaşlılarda, Nidilat Kapsül bir miktar su ile oral olarak (yutulurak) alınır.
Angina: Kapsüller yemeklerden sonra alınmalıdır. Günde 3 defa 1 kapsül, oral olarak alınır.
Gerekirse doz günde 3 defa 2 kapsüle artırılabilir.
Prinzmetal anginada doz biri yatarken verilmek üzere günde 4 kapsüldür.
Günde 6 kapsülden fazla verilmemelidir.
Günlük doz 3x 2 kapsül olduğunda, iki doz arasındaki süre en az 2 saat olmalıdır.
Raynaud hastalığında proflaktik olarak oral olarak günde 3 defa 1 kapsül verilir. Tedavi kademeli olarak kesilmelidir.
DOZ AşIMI
Doz aşımı halinde mide lavajı yapılır. Tedavisi semptomatiktir. Kalsiyum glükonat perfüzyonu uygulanabilir. Hipotansiyon durumunda hacim genişleticiler uygulanabilir. Proteinlere yüksek oranda bağlandığından diyaliz uygun değildir.
SAKLAMA KOşULLARI
Oda sıcaklığında (25°C'nin altında) ışık ve nemden uzakta saklayınız.
NID1k0709/*SB onay tarihi 03.07.09/3
Merkez firma farmakovijilans veri tabanı, Drug Information Handbook
NID1k0709/*SB onay tarihi 03.07.09/4
Merkez firma farmakovijilans veri tabanı, Drug Information Handbook
çOCUKLARIN GöREMEYECEÄži VE ERişEMEYECEÄži YERLERDE VE AMBALAJINDA
SAKLAYINIZ.
TiCARi TAKDiM şEKLi VE AMBALAJ MUHTEVASI
30 yumuşak jelatin kapsül içeren blister ambalajlarda
Ruhsat sahibi : Sanofi aventis ilaçları Ltd. şti.
No.:209 4. Levent - iSTANBUL
Ruhsat tarih ve no : 30.06.2009 – 219/46
imal yeri : Biofarma ilaç Sanayi ve Ticaret A.ş.
Kartal – iSTANBUL
Reçete ile satılır.
http://www.sanofi.com.tr/urunler/Nidilat_RR.pdf
