devam etmeniz halinde bu veri kaldırılacak.devam etmek istediğinizden emin misiniz?

  1. Recordati ilaç San.ve Tic. A.Ş.

    KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB)

    1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    CABRAL® 800 mg/3 ml ampul

    2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde:

    Feniramidol HCl........................800 mg

    Yardımcı maddeler:

    Sodyum hidroksit...................... 2.73 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

    3. FARMASÖTİK FORM

    Ampul

    Amber renkli ampullerde renksiz veya hafif sarımsı berrak çözelti

    4. KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    CABRAL, kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

    Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz günde 800 mg (1 ampul)’dır.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Akut durumda 7 gün boyunca kullanılabilir. Ancak kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.

    Uygulama şekli:

    CABRAL ampul yalnızca enjektabl kullanım içindir. Glutea içine derin enjekte edilir. Aç veya tok karnına kullanılabilir. CABRAL enjeksiyonundan sonra baş dönmesi ve sersemlik hali görülebileceğinden, uygulamanın hastaya yatar pozisyonda yapılması ve uygulama sonrası hastanın ½–1 saat dinlendirilmesi tavsiye edilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanılması önerilmemektedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir, o nedenle kullanılması önerilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Feniramidole ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde,

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Feniramidol HCl antikoagülan, bazı oral antidiyabetik ve antikonvülzan ilaçların etkilerini güçlendirir. Bu nedenle bu tür ilaçların birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

    Feniramidol özellikle yüksek dozlarda sedasyon ve yaygın depresyon gibi santral etkilere neden olabilir. Kan basıncı düşük kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

    Karaciğer bozukluğunda yada karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır ve bu durumda karaciğer enzimlerinin izlenmesi önerilmektedir.

    CABRAL; 2.73 mg sodyum hidroksit ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Kumarin türevleri (ör. bishidroksikumarin, varfarin ya da fenindion) gibi antikoagülanlar ile birlikte kullanıldığında feniramidol bu ilaçların metabolizmasını P450 enzimleri üzerinden inhibe etmektedir. Bu nedenle antikaogülanların etki süresi ve dolayısıyla protrombin zamanı uzayabilir. CABRAL bu ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.

    Feniramidol difenilhidantoin gibi antikonvülzan ilaçların metabolizmasını inhibe eder.

    Antikonvülsanlar plazma düzeylerinin artmasına bağlı olarak nistagmus, ataksi ve mental değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların CABRAL ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır Aynı zamanda feniramidol, tolbutamid metabolizmasını inhibe eder ve uzamış bir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle tolbutamid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimi çalışılmamıştır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye

    Gebelik Kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur.

    Gebe kadınlarda veya hayvanlarda ilaç incelenmemiştir.

    Gebelik dönemi

    Gebelikte kullanımı ile ilgili veri yoktur.

    Laktasyon dönemi

    Feniramidol’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için, CABRAL emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır.

    Üreme yeteneği / Fertilite

    Üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Feniramidol ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle hastalar CABRAL tedavisi süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Feniramidol genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir. CABRAL ile bildirilen yan etki insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Uzun süreli tedavilerde advers etki profilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir. Tolerans ya da bağımlılık gelişimine neden olmaz.

    Çok yaygın (?1/10), yaygın (?1/100 ila
    avatar
    13.10.2018 - 01:03